2024年中国医用耗材行业审批申报与产品数据分析报告

摘要

2024年，国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，创新产品持续涌现，高质量发展加速推进；强化第二类产品注册、第一类产品备案和临床试验管理；持续推进分类管理改革，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。2024年，国家药监局及各省（区、市）药监局共计批准境内第一类医用耗材首次备案18901件，进口第一类医用耗材首次备案405件；境内第二类医用耗材首次注册10681件，进口第二类医用耗材首次注册222件；境内第三类医用耗材首次注册2108件，进口第三类医用耗材首次注册320件。2024年医用耗材首次注册及备案审批数量整体呈下降趋势，除境内第一类医用耗材审批数量有所下降外，其余类别医用耗材审批数量均呈正增长。