美国医疗人工智能发展研究

摘要

人工智能的发展对人类社会造成了巨大的影响，其应用领域覆盖包括医疗在内的各行各业。美国作为人工智能领域的领跑者，非常重视人工智能产业发展；不仅成立了专门的管理和研究机构，制定了一系列鼓励医疗人工智能发展的政策，而且对医疗人工智能产品的审批、准入和市场监管做了适应性调整，完成审批了一批以人工智能为核心技术的医疗器械软件（SaMD）。这些举措对于我国医疗人工智能发展具有借鉴意义。本文梳理了美国四年来（2016～2019）发布的（医疗）人工智能的发展政策，重点解读美国医疗器械市场准入和监管政策为了鼓励医疗器械软件（SaMD）创新而做的更新。本文对美国食品药品监督管理局（FDA）已批准上市的医疗人工智能产品做整理和归纳，介绍具有代表性的人工智能上市产品的技术优势、临床价值，为国内开展医疗人工智能产品研发提供参考。

作者简介

刘智： 刘智，北京大学肿瘤医院，主要研究方向为卫生政策、医院管理、医疗人工智能和信息化。

汪怡雯： 汪怡雯，北京大学生命科学学院，主要研究方向为人工智能技术应用于医疗和生命科学领域的法律与政策背景。

李硕： 李硕，北京大学药学院，博士，主要研究方向为人工智能在医疗和生命科学领域政策研究。

宋博强： 宋博强，北京大学智慧城市研究中心博士后，主要研究方向为医学大数据与人工智能。

谢沂伯： 谢沂伯，北京医院信息中心计算机室主任，高级工程师，主要研究方向为医院信息互联互通及医疗人工智能标准规范。

李书芳： 李书芳，北京邮电大学教授，博士生导师，中国无线与移动通信委员会副主任委员，IEEE高级会员，主要研究方向为人工智能大数据。